• redacaotrendtimes

Anvisa reage ao anúncio de Doria e diz que ainda faltam passos para aprovar Coronavac

Agência afirma que dados da fase 3 ainda não foram encaminhados e relatório de inspeção pode ficar pronto só depois de 11 de janeiro


Governador de São Paulo, João Doria, exibe unidade da CoronaVac |Crédito: Sérgio Lima/Poder360

Horas após o governo de São Paulo ter anunciado o início da vacinação contra a Covid-19 para janeiro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota na qual indica que ainda faltam vários passos para que a obtenção do registro para o imunizante Coronavac, desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.


A Anvisa afirma que a entidade paulista ainda não encaminhou os dados da fase 3 de testes clínicos da vacina, a etapa final antes do registro. Além disso, diz que o relatório da inspeção na fábrica da chinesa Sinovac —também importante etapa do registro— pode ficar pronto apenas no dia 11 de janeiro.


Nesta segunda-feira (7), Doria anunciou o início da vacinação no estado de São Paulo para o dia 25 de janeiro, aniversário da capital paulista, apesar da falta de registro e da divulgação de dados de eficácia. Segundo ele, todo brasileiro poderá receber as doses.


No fim da tarde do mesmo dia, a agência publicou uma nota com o estado atual do processo de registro da imunização. O título do posicionamento oficial foi "Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac" —o nome correto da vacina é Coronavac.


"Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro", afirma a Anvisa na nota.


A agência também afirma que apenas um dos dois conjuntos de documentos apresentados pelo Instituto Butantan, com dados de estudos de segurança e eficácia, teve sua análise concluída. O segundo foi encaminhado apenas no dia 30 de novembro e ainda está em análise.


Segundo a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac na China, cujo relatório é também considerado fundamental para o registro, terminou apenas na sexta-feira (4). "Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o relatório de inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020."

_________________________________________________________________________________


Por Renato Machado para a Folha de S.Paulo

Leia Mais: https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/12/anvisa-reage-ao-anuncio-do-governo-de-sp-e-diz-que-faltam-muitos-passos-para-aprovar-coronavac.shtml

Receba nossas atualizações

  • Branca Ícone Instagram
  • Ícone do Facebook Branco